IntermedioIA aplicada a salud y clínicas
Autorización FDA de dispositivo con IA
FDA authorization of AI device
También: FDA authorization of AI device
Decisión regulatoria estadounidense que permite comercializar un dispositivo.
Definición técnica
Autorización FDA de dispositivo con IA se define como decisión regulatoria estadounidense que permite comercializar un dispositivo. Su aplicación debe limitarse al uso previsto, validarse con datos representativos y mantenerse bajo responsabilidad clínica y controles de seguridad.